細菌學(xué)一次性采樣拭子產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和使用指南：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性采樣拭子

商品名：CLASSIQSwaba

型號：167KS01

規格：1000支/箱

產(chǎn)品性能結構及組成：

拭子為塑料桿人造纖維拭子。產(chǎn)品由：拭子（人造纖維）、聚苯乙烯塑料桿組成，分紙塑和管裝兩種包裝，一次性使用：伽馬射線(xiàn)輻照滅菌。

細菌學(xué)一次性采樣拭子產(chǎn)品用用范圍：（預期用途和適應證）

一次性采樣拭子（以下簡(jiǎn)稱(chēng)拭子）在醫學(xué)性臨床上用于樣本的采集，以用于細菌學(xué)的檢查。該拭子適合短期接觸人體，就根據規定使用產(chǎn)品。

禁忌癥：無(wú)

技術(shù)說(shuō)明：

拭子頭會(huì )輕微變黃是一種已知現象，這可能是由于諸多因素導致的，原材料的類(lèi)型、產(chǎn)品滅菌處理、產(chǎn)品自然老化。因此，產(chǎn)品變黃并不代表產(chǎn)品惡化。

注意事項：

1. 注意遵守使用說(shuō)明書(shū)的規定。

2. 當使用帶塑料桿或木桿的器械時(shí)，采樣期間施加的壓力應小一些，因為桿部材料易壞。

3. 通過(guò)瞬時(shí)采樣對纖維與桿部的粘附力時(shí)行了測試，拭子和采樣區域之間接觸時(shí)間越長(cháng)可能導致纖維脫落。

4. 如果對拭子執行化學(xué)或物理滅菌或抑菌過(guò)程，則可能損害它的預期功能。

5. 產(chǎn)品不得重復使用或重新滅菌。

儲運儲存：

  將拭子儲存在2-30℃溫度下，如果產(chǎn)品儲存在其它溫度下，則無(wú)法保持既定的規格參數。

產(chǎn)品惡化：

包裝未打開(kāi)或損壞的產(chǎn)品可以保證無(wú)菌。

如果出現（1）有證據顯示產(chǎn)品損壞或受到污染。（2）超過(guò)有效期。（3）拭子包裝打開(kāi)或壞。（4）具有其他惡化跡象，則不得使用該拭子。

使用說(shuō)明、樣本采集：

如果拭子封裝在紙袋中，則使用說(shuō)明和圖示也會(huì )印刷在每個(gè)紙袋上。

注意：當采集和處理微生物樣本時(shí)，應穿戴無(wú)菌手套、防戶(hù)服和防護鏡

1. 打開(kāi)紙袋并取出拭子

2. 收集樣本。采樣期間，拭子頭應只疑似感染部位，以便減小污染風(fēng)險。

注意：當收集患者的拭子樣本時(shí)，不要用力過(guò)大、緊壓或彎曲拭子，因為這可能會(huì )導致桿部意外損壞。桿部通常具有不同直徑，以支持不同采樣要求。桿部可能也會(huì )有一個(gè)原先做好的斷點(diǎn)。有意使拭子折斷從而放入轉運套管中。在任何情況下、當采集患者的拭子樣本時(shí)，不要用力過(guò)大、緊壓或彎曲拭子，因為這可能會(huì )導致桿部意外損壞。

• 根據內部實(shí)驗室程序處理拭子，或者將拭子放置在轉運套管中。

• 將樣本發(fā)送給實(shí)驗室。

應根據發(fā)布的說(shuō)明書(shū)和指南收集和處理為臨床研究采集的樣本。

樣本的運輸和處理要求應*符合國家相關(guān)規定。醫療機構內樣本的運輸應符合該機構的內部規定。

使用限制：

1. 在實(shí)驗室中，當處理臨床樣本時(shí)，應戴防護手套并采取其他全面性防護措施。當處理或分析患者樣本時(shí)，應遵守生物安全性方面的建議。

2. 為臨床研究采集的樣本的條件、時(shí)間和體積是獲得可靠結果所需的重要變量。應遵守樣本采集指南中的要求。

3. 拭子只能由技能熟練的人員使用。

警告：

1. 本產(chǎn)品只能單次使用，重復使用會(huì )導致傳染風(fēng)險或不準確的結果。

2. 不得對未使用拭子進(jìn)行重新滅菌。

3. 不得重新包裝。

4. 不適用于非預期使用的任何其他應用情況。

5. 如果將本產(chǎn)品與一個(gè)快速診斷試劑盒或診斷儀器聯(lián)合使用，應事先經(jīng)過(guò)用戶(hù)確認。

6. 如果拭子存在明顯損傷，不得使用（例如，拭子或拭子桿折斷）。

7. 從病人身上采集拭子樣本時(shí)不得力度過(guò)大或壓力過(guò)大，因為這會(huì )導致拭子桿折斷。

8. 必須認真遵守使用指示，制造商對產(chǎn)品的任何未*或不合格使用不承擔任何責任。

9. 只能由受過(guò)培訓的人員操作。

10. 必須假設所有樣本都包括傳染性微生物，因此，必須在采用行當預防措施的情況下處理所有樣本。在使用之后，必須根據實(shí)驗室感染性廢棄物規章來(lái)處理管子和拭子。

廢棄物的處理：

未使用拭子可視為無(wú)危險廢棄物，并根據相關(guān)規定進(jìn)行廢棄處理。

根據感染或潛在感染性產(chǎn)品處理程序來(lái)廢棄使用過(guò)的拭子和任何其它污染耗材。各個(gè)實(shí)驗室有責任根據產(chǎn)生的廢棄物和廢液的性質(zhì)和危險程度，并且根據選用規章的要求對它們進(jìn)行處理或廢棄。

產(chǎn)品的有效期：

產(chǎn)品貨架有效期為三年（生產(chǎn)日期和失效期見(jiàn)標簽上的標識）

標簽所用圖形或符號的解釋