產(chǎn)品列表PRODUCTS LIST
HIV抗原及抗體檢測試劑(四代):同時(shí)采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一種*的商品化HIV-1/2 SEISA試劑檢測699例標本,結果表明兩種試劑相關(guān)性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的靈敏度*(187/187);特異性為99.8%(511/512)。能檢測出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣本。
更新時(shí)間:2020-07-10
HIV抗原及抗體檢測試劑(四代)
產(chǎn)品名稱(chēng):STANDARD DIAGNOSTICS 品牌英文名稱(chēng):SDBIOLINE HIV-1/2 3.0
醫療器械注冊證書(shū)編號:國食藥監械(進(jìn))字2010第3401347號
產(chǎn)品性能指標
同時(shí)采用SDBIOLINE HIV-1/2 3.0和一種*的商品化HIV-1/2 SEISA試劑檢測699例標本,結果表明兩種試劑相關(guān)性很好。SDBIOLINE HIV-1/2 3.0的靈敏度*(187/187);特異性為99.8%(511/512)。能檢測出所有的HIV-1型、HIV-2和O亞型的樣本。
準確性:使用3個(gè)批次的試劑同時(shí)檢測4種不同濃度的標本,重復3次實(shí)驗,結果顯示準確性為*,同時(shí)使用一批次試劑檢測4種不同濃度的標本,同一標本重復10次檢測,結果顯示準確性為*。
檢測原理
本產(chǎn)品適用于血清,血漿及全血檢測/滴2滴指尖血,可以檢測HIV1型 HIV2型 HIV0型。
本試劑盒采用雙抗原夾心法免疫測定原理,使用純化HIV-1基因重組抗原(gp41,p24)及HIV2基因重組抗原(gp36),分別固定于硝酸纖維膜上,作為檢測線(xiàn)1和檢測線(xiàn)2,并且用這三種抗原標記膠體金。當待檢測標本中存在HIV抗體(1型或/2型:IgG,IgM或IgA)時(shí),先和金標記抗原結合,由于層析作用反映復合物沿硝酸纖維膜向前移動(dòng)。反之,若標本中不存在HIV抗體,則不會(huì )出現紫色條帶,是陰性結果。
儲存條件:1~30度下保存,不需儲存在冰箱或冷藏庫中。
注意事項
1 本試劑僅用作體外診斷。
2 本試劑盒使用時(shí),應嚴格按照說(shuō)明書(shū)操作。
3 本試劑對濕度比較敏感。
4 從鋁袋中取出十幾條后需24小時(shí)內使用。
5 超出有效期的試劑不能使用。
6 如果鋁袋出現破損或密封不嚴時(shí),請不要使用該試劑。
7 請不要重復使用已經(jīng)出結果過(guò)的試劑。
8 取樣時(shí)要充分清洗雙手。
HIV抗原及抗體檢測試劑(四代)
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