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IBL布魯氏菌IgG檢測試劑：微孔內包被了抗原，用對人IgG有特異性的酶標抗體來(lái)檢測樣品中的特異性抗體（此抗體可結合到包被抗原上）。底物反應后，所顯示的顏色的強度與檢測到的IgG特異性抗體的量正比。樣品的結果可直接用標準曲線(xiàn)獲得。
更新時(shí)間：2019-05-09
IBL布魯氏菌IgG檢測試劑
1.質(zhì)量控制
檢測必須嚴格遵照此說(shuō)明書(shū)進(jìn)行才有效。另外，使用者必須嚴格遵守 GLP 《良好實(shí)驗室操作規范》或其他適用的標準/法規。所有標準品/對照檢測結果都必須落在試劑盒內質(zhì)檢證書(shū)（QC Certificate）所述可接受的范圍內。若不符合QC 標準，則檢測試驗無(wú)效，應重復試驗。實(shí)驗室可用已知陽(yáng)性樣品做進(jìn)一步對照。若出現不符，下述技術(shù)問(wèn)題應進(jìn)行逐個(gè)核實(shí)：（制備）試劑效期、保存條件、移液器、檢測設備、孵育條件及洗板方法。*參與適宜質(zhì)量評估試驗確定檢測能力。
2. 結果計算
檢測可以根據定性或定量要求進(jìn)行判斷或計算。
3. 定性評判
3.1定性檢測：依據標準品 B（閾值標準）的 OD 值設定閾值。閾值指數 (COI) 根據樣品與閾值標準品的平均 OD 檢測值進(jìn)行計算。若樣品 OD 值落在閾值標準品 OD 值 20 % 以?xún)?(灰色區域)，則樣品認為是臨界值。 OD 值超過(guò)臨界值的樣品為陽(yáng)性；樣品OD 值低于臨界值的判為陰性。
樣品閾值指數(COI) 量化計算： | COI = | 樣品 OD 值 |
| 標準品 B OD 值 |
標準品 OD 值 （y 軸，線(xiàn)性值）對其濃度值（x 軸，對數值）手繪在半對數坐
紙或借助軟件自動(dòng)計算。曲線(xiàn)擬合采用三次樣條插值或點(diǎn)對點(diǎn)逐點(diǎn)曲線(xiàn)擬合方法，因為這些方法在數據計算的準確性高。
標準曲線(xiàn)采用標準品的各個(gè)信號值 （復孔檢測其中一個(gè)有明顯偏差的可以舍棄，采用另外一個(gè)更合理的信號值進(jìn)行繪制計算）。
樣品的濃度可以直接從標曲上讀取。
從標曲上讀取結果時(shí)應考慮樣本初始稀釋度，稀釋樣本檢測的終結果應為標曲計算的結果乘以相應稀釋倍數。
超過(guò)標準品高濃度的樣品必須按試驗前準備的說(shuō)明進(jìn)行稀釋后重新檢測。
V2014-12 4 / 6
典型校正曲線(xiàn) （樣例不用于實(shí)際檢測計算！)
標準品 | IU/mL | ODMean |
A | 0 | 0.030 |
B | 25 | 0.507 |
C | 50 | 1.531 |
D | 150 | 2.492 |
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4. 結果解釋
方法 | 范圍 | 解釋 |
定量 | < 20 IU/mL | 陰性 |
20 – 30 IU/mL | 不確定 | |
（標曲） | ||
> 30 IU/mL | 陽(yáng)性 | |
定性 | < 0.8 | 陰性 |
0.8 – 1.2 | 不確定 | |
（閾值指數, COI） | ||
> 1.2 | 陽(yáng)性 |
*結果不能作為任何治療原因，必須同其他臨床觀(guān)察和診斷結果一并解釋。
樣本采集對檢測結果有很大影響。詳見(jiàn)樣本采集與保存。交叉反應信息，見(jiàn)試劑盒性能部分。
疊氮物及硫柳汞濃度> 0.1 % 會(huì )影響此檢測，甚至可能導致錯誤結果。下面所述濃度血液組分不會(huì )影響檢測結果(期望值± 20 % 以?xún)?/span>)
血紅蛋白 | 8.0 mg/mL |
膽紅素 | 0.3 mg/mL |
甘油三酸酯 | 5.0 mg/mL |
同板檢測準確性（同批次） | 7.0 – 9.0 % | |
不同板檢測準確性（同批次） | 7.2 | – 11.5 % |
批間準確性 | 4.5 | – 15.8 % |
檢測靈敏度 | 0.43 IU/mL | |
回收率 | 101 % | |
線(xiàn)性率 | 98 | – 124 % |
交叉反應 | 與腺病毒 1/2/3 型, 副流感及呼吸道合胞病毒均無(wú)交叉反應 | |
臨床特異性 | 94 % | |
臨床靈敏度 | 100 % | |
檢測范圍 | 25 – 150 IU/mL | |
IBL布魯氏菌IgG檢測試劑
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