雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑

在使用此試劑前必須仔細閱讀試劑說(shuō)明書(shū)，需嚴格按照試劑說(shuō)明書(shū)執行，否則無(wú)法保證可靠的結果。
名稱(chēng)和用途:
本試劑是用于體外、肉眼觀(guān)察、定性的免疫分析，檢測血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體，用于幫助檢測受感染個(gè)體的HIV-1和HIV-2抗體。本品僅用于無(wú)償獻血員的現場(chǎng)初篩，本品檢測陽(yáng)性者，需進(jìn)行進(jìn)一步確證。
概要和說(shuō)明:
AIDS(獲得性免疫缺陷綜合癥)的特征是在人群中出現T-淋巴細胞改變，在感染個(gè)體中，病毒會(huì )使T-輔助細胞耗盡，從而使人增加受感染和得一些惡性疾病的機會(huì )，引起AIDS感染的病毒有HIV-1和HIV-2兩種類(lèi)型，由此AIDS病毒所產(chǎn)生的抗體主要有HIV-1和HIV-2兩種抗體。
方法的生物學(xué)原理:
本試劑是利用免疫層析法原理定性測定血樣中HIV-1/2抗體。
加樣本入反應條，樣品遷移通過(guò)結合物包被處，與硒膠體-抗原結合物混合重組結合，此混合物繼續遷移通過(guò)固相包被的合成肽和重組抗原的病人結果窗口。
如果樣品中含有HIV1/2抗體，抗體將會(huì )與硒膠體-抗原結合，并在病人窗口處被固相包被的合成肽和重組抗原所捕捉固定，形成一條紅線(xiàn)。
如果樣品中不含有HIV1/2抗體，硒膠體-抗原結合物將會(huì )通過(guò)病人窗口而不與固相包被的合成肽和重組抗原結合，則沒(méi)有一條紅線(xiàn)形成。
為了確保結果有效，在反應條中含有質(zhì)控條帶。
試劑組成:
雅培DETERMINE HIV 1/2血清/血漿分析試劑盒(List No.7D23-18)100個(gè)測試
*DETERMINE HIV-1/2測試板，10板(10個(gè)測試/板)HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。
雅培DETERMINE HIV 1/2全血分析試劑盒（List No.7D23-38）100個(gè)測試
*DETERMINE HIV-1/2測試板，10板（10個(gè)測試/板）HIV-1/2重組抗原和合成肽包被。
*1瓶(2.5ml)的Chase緩沖液(List No.7D22-11)配置在磷酸緩沖液中，加抗微生物劑。
其它配置:(需要但不提供)
血清/血漿或全血(靜脈分析) 全血(末梢血分析)
*分液器 No.7D22-51 *穿刺針 No.7D22-31
*分液器吸嘴 No.7D22-61 *EDTA毛細管 No.7D22-21
注意事項:
本試劑用于體外診斷試驗
安全注意事項:
對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質(zhì)應有合適的生物安全保證程序，下列為有關(guān)注意事項，但不*于此:
*帶手套處理樣品和試劑
*不要用嘴吸樣
*不可在處理這些物品時(shí)吸煙，進(jìn)食，喝飲料，美容和處理無(wú)形眼鏡。
*用消毒劑對濺出的樣品或試劑進(jìn)行消毒，比如用0.5%的次氯酸鈉和其它有效消毒劑。
*按當地的有關(guān)條例來(lái)消毒和處理所有標本，試劑和潛在的污染物。
*試劑各組份在正當處理和保存的情況下直至效期都保持穩定。不能使用過(guò)效期的試劑盒。
保存:
雅培DETERMINE HIV 1/2分析試劑盒和Chase緩沖液在攝氏2-30度保存直到效期。
樣品采集:
* 采集靜脈的血清，血漿和全血
靜脈采集人血清，血漿和全血必須在無(wú)菌條件下，并避免樣品溶血。
注:對全血和血漿樣品，必須使用EDTA抗凝管
* 末梢全血的采集:
在采集末梢血樣品前，在清潔乾燥處放一個(gè)EDTA毛細管
1.對成人和一歲以下的兒童可選擇中指，無(wú)名指和食指(任何一個(gè)胼胝端)采集，用濕熱毛巾或熱水來(lái)溫暖手增加血液循環(huán)。
2.用酒精清潔手指，然后涼乾。
3.手掌向上，將穿刺針置于指尖，緊靠手指并刺破皮膚，將穿刺針頭丟棄于尖銳危險品容器里。
4.用無(wú)菌紗布擦掉第①滴血。
5.將手指的高度置低于肘部，間歇性的擠壓穿刺手指數次，用EDTA毛細管吸取血樣，避免氣泡。
* 如果用雅培EDTA毛細管(No.7D22-21)，將血吸至二條刻度線(xiàn)間。

樣品保存:
如果血清和血漿樣品收集后7天內檢測，樣品須放在攝氏2-8度保存，如果大于7天則須冷凍保存,低于零下20℃。
* 如果靜脈全血樣品收集后7天內檢測，可將樣品放在攝氏2-8度保存，不能冷凍全血樣品
* 末梢全血樣品必須馬上測定。
測試步驟:
10條一組的樣品反應條可折斷并撕開(kāi)分開(kāi)單獨使用，注意:分開(kāi)使用時(shí)必須從右邊開(kāi)始，左邊有試劑批號和效期。
(1)去掉每個(gè)測試條的外包裝
(2)對血清或血漿樣品:
a.加50ul(精細分液器)樣品于樣品反應塹中(箭頭所指處)
b.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結果
(3)對全血樣品(靜脈血):
a.加50ul樣品(精細分液器)于樣品反應塹中(箭頭所指)
b.直至血液吸入樣本塹然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結果
(4)對全血樣品(手指血):
a.加50ul樣品(EDTA抗凝毛細管)于樣品反應塹中(箭頭所指處)
b.直至樣品被樣品反應塹全部吸收后，然后加入1滴Chase緩沖液
c.等少15分鐘(多60分鐘)然后讀取結果
質(zhì)量控制:
為確保結果有效，測試條上有“Control”的質(zhì)控線(xiàn)，當分析結束后質(zhì)控線(xiàn)帶沒(méi)有變紅，測試結果無(wú)效，必須重測。
結果判斷:
陽(yáng)性(二條紅線(xiàn))
病人條帶(標有“Patient”)和質(zhì)控條帶(標有“Control”)都呈紅色被認為是陽(yáng)性如有任何可見(jiàn)的紅色在病人條帶上，也解釋為陽(yáng)性。
陰性(一條紅線(xiàn))
病人條帶(標有“Patient”)無(wú)色而質(zhì)控條帶(標有“Control”)呈紅色被認為陰性
無(wú)效(沒(méi)有紅線(xiàn))
病人條帶和質(zhì)控條帶都無(wú)色被認為結果無(wú)效，(即使病人條帶有紅線(xiàn))。需重作，如果問(wèn)題持續，請同雅培客戶(hù)服務(wù)和支持中心聯(lián)系。
注意:
*即使病人條帶線(xiàn)深過(guò)質(zhì)控條帶，結果都為陽(yáng)性。
*如果無(wú)效結果重復出現或需要技術(shù)支持，聯(lián)絡(luò )雅培客戶(hù)服務(wù)和支持中心。

方法的局限性:
*雅培DETERMINE HIV1/2的設計是用于人血清，血漿和全血檢測HIV-1和HIV-2抗體，其它體液和混合樣品可能得不到準確的結果。
*病人條顏色深淺的程度與樣品中抗體的效價(jià)不一定有關(guān)。
*(此方法非為確認測試)，陰性結果不能排除受HIV病毒感染的可能，造成假陰性的情況可歸類(lèi)為:
·當感染者抗體水平低于產(chǎn)品測試靈敏度極*(比如:早期血清轉化樣本)
·當特殊HIV病毒變異株感染樣本其抗體不與此產(chǎn)品包被抗原起反應時(shí)
·當可能的個(gè)別特殊病人樣本造成的無(wú)反應性
·樣本處理不當造成檢測誤差時(shí)
對于陰性的結果，建議結合臨床狀況(比如:癥狀或高危因素)綜合考慮。
*陽(yáng)性結果建議用確證性試驗進(jìn)行確證檢測。
*不用EDTA抗凝的全血血漿樣品可能會(huì )得到不正確的結果
試劑性能:
特異性:
在從亞洲，西非和南美的1594份血清和血漿樣中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測
*各一份從孕婦和HIV陽(yáng)性病人得血樣，本試劑和商品化試劑分別陽(yáng)性，用免疫印應法HIV-1確認陽(yáng)性。
從泰國獲得368份全血樣品用本試劑對其血漿同時(shí)進(jìn)行檢測。39份全血樣品同時(shí)采集于靜脈和手指血
靈敏度:
從亞洲，西非和南美的869份HIV-1和HIV-2陽(yáng)性血清和血漿中用本試劑和有效商品化試劑分別檢測

從泰國獲得102份血清陽(yáng)性的全血陽(yáng)性樣品用本試劑對其血清和血漿同時(shí)進(jìn)行檢測32份全血樣品同時(shí)采集靜脈和手指血

雅培三代（HIV）1+2型抗體診斷試劑